近日，香港大学深圳医院临床试验中心在《中国医院药学杂志》发表了题为《基于“港澳药械通” 政策探索建立真实世界数据质量管理体系》的文章。作为该政策的全国首家试点医院，首次探索并建立基于“港澳药械通”实践特色的真实世界数据（Real-world data, RWD）质量管理体系。

　　由国家市场监管总局等八部委于2020年联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，允许在粤港澳大湾区指定医疗机构，使用尚未在国家药监局注册上市的临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，简称“港澳药械通”政策。

　　香港大学深圳医院作为该特许药械政策的全国首家试点医院，截止2023年2月，已获批20个特许药品及11个特许医疗器械在院使用，覆盖抗肿瘤、罕见病、重症疾病等领域。开放“特许药械”的临床使用提高了药械的可及性，也为“港澳药械通”真实世界数据（RWD）的进一步应用提供了资源和实践途径。

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　　RWD作为开展真实世界研究（Real-world study，RWS）的基础，其质量高低决定了真实世界证据（Real-world evidence，RWE）的强度。那么在临床实践中，目前收集记录的RWD存在哪些问题？如何构建一套有别于临床试验但又适用的质量管理体系？如何促进临床科室基于实践获取真实、准确、完整、可靠的高质量RWD？基于上述问题，本研究结合“港澳药械通”政策前期实践，探索构建一套针对风险要点的通用质量管理体系并评价其实施效果，以期为提高“港澳药械通”RWD质量提供参考。

　　针对RWD质量风险要点，在查阅文献的基础上，结合质控人员工作实践，建立一套通用的RWD质量管理体系。经进一步征求监管部门及专家意见，修正可操作性不强的内容，经调试后建立质量管理体系框架（图1）及检查要点（表1、表2，详见论文原文）。

　　根据已建立的质量管理体系回顾收集本院截止2022年11月使用 “港澳药械通”产品产生的RWD。采用便利抽样方法，抽查比例为10-20%，对发现的RWD问题进行归纳记录，采用频数统计和构成比进行统计描述，SPSS21.0软件进行统计分析。该研究已通过本院伦理委员会批准。

　　抽查99例RWD，经归纳整理发现的问题，排名前三分别为：数据记录问题，占比44.4%，研究设计问题，占比31.9%，文件管理问题，占比15.3%，并针对问题进一步进行分层分析。详见表3、表4。