生物相容性评价更是所有医疗器械设备研发、设计、生产和制造企业进入医疗应用领域必须通过的第一道门槛。

　　呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统……一大批呼吸通路设备，生物学评估的黄金标准，过渡期已经结束，所有产品需评估VOC排放量，瓦克带来新选择。

　　根据世界卫生组织的数据资料，每6个新冠患者中，会有一人出现重症和呼吸困难，如果病情恶化，还会用到呼吸机控制性通气。有统计称，全球范围内，对呼吸机的需求量是目前医疗机构拥有量的10倍，在一些发展中国家，呼吸机短缺的情况可能更严重。

　　今年开年以来，随着我国感染人数迅速攀升，呼吸机市场缺口越来越大。根据Vantage Market Research的统计及预测，全球呼吸机市场预计将从2021年的65.9亿美元上升到2028年的90.0亿美元，年复合增长率（CAGR）达7.1%。

　　呼吸机是高端医疗装备，设计、生产和临床验证，都必须经国内外医用安全和标准严格准入和认证，周期很长。其中，生物相容性评价更是所有医疗器械设备研发、设计、生产和制造企业进入医疗应用领域必须通过的第一道门槛。

　　2017年3月，国际标准组织委员会正式发布并生效了ISO 18562系列标准“医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价”。针对和病人间接接触的气路组件，应当使用专属的ISO 18562 代替此前一直使用的 ISO 10993-1《医疗器械的生物评估 第一部分：基于风险管理的评估和测试》进行评价。2018年，美国食品和药物管理局（FDA）宣布认可ISO 18562。

　　据悉，ISO 18562基于呼吸气体通路产品而建立，其评估对象涵盖了所有与患者直接或间接接触，含有气体通路的医疗器械、组件或配件如呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统等，以及任何预期要与这些医疗器械配套使用的所有呼吸附件。另外，儿科保育箱的内室、床垫被褥、氧气面罩内表面等，也都被认为是气体通路的一部分。

　　ISO 18562评估对象涵盖了所有与患者直接或间接接触，含有气体通路的医疗器械、组件或配件

　　目前，此标准已成为了有关呼吸气体通路产品生物学评估的黄金标准，是出口欧盟和美国的必经之路。

　　据悉，相较于ISO 10993，ISO 18562体系主要分为四个部分，分别是风险管理过程中的评估与试验、颗粒物质排放试验、有机挥发物（VOC）释放试验和冷凝物中的可沥滤物试验。

　　资料显示，超过允许接触量的VOC，会对人体产生毒性危害和健康风险，因此ISO 18562要求对所有气体通路产品都要评估VOCs排放量。标准目前只考察一般沸点在50℃到260℃范围内的VOC，被评估对象主要为高分子材料，例如各种容易产生VOC的塑料和橡胶等。

　　而ISO 18562对于新设计器械的过渡期是三年，已经生产并拿到认证的器械过渡期是五年。现在，过渡期已结束，相关产品需满足法规的要求，评估VOC排放量。

　　有机硅橡胶成分单一、配方简单，具有优异的生物相容性，因此在呼吸气体通路产品中有广泛应用。为了实现低VOC含量要求，德国瓦克化学生产的ELASTOSIL®LR 5040系列产品从材料源头把控，在未经二次硫化处理的前提下实现VOC含量小于0.4%，不仅大大提高生产效率，降低生产成本，还能满足ISO18562要求，为医疗器械企业提供更为宽泛的选择空间。

　　如阿博格（ARBURG）的新型、可反复消毒使用的多功能呼吸面罩，其中的硅胶面罩采用瓦克的ELASTOSIL®LR 5040低VOC液体硅胶注射生产而成。

　　值得一提的是，呼吸气体通路产品中，呼吸面罩、密封件接头等经常会有软硬材料结合的需求，较为常用的方法是采用粘合剂或者刷底涂剂的方式实现软硬胶的粘接，但是这类胶水或底涂剂中通常含有一定量的有机挥发物。

　　为了满足ISO 18562的要求，瓦克推出的医疗级自粘液体硅橡胶ELASTOSIL®LR 3178专为粘接聚碳酸酯基材（PC）使用，可应用于医疗呼吸面罩和密封接头部件的设计和生产，避免软硬材料结合底涂剂和胶水中的VOC。

　　此外，由于不同的生产环境、产品成分容易导致医疗器械气体通路中产生冷凝物（如冷凝水）时，材料中的有机杂质和金属元素可能会渗入其中，被患者过量吸入后可能会产生毒性危害，存在安全风险，因此ISO 18562-4 要求对所有患者可能接触到冷凝物的气体管路，进行有害可沥滤物相关测试。

　　瓦克SILPURAN®系列医疗级固体硅橡胶和液体硅橡胶产品是在ISO 8级洁净室内生产和罐装的高纯度硅橡胶产品，大大降低了生产环境中杂质和颗粒物混入的风险，不用担心气体冷凝物中有害成分的析出。产品同时符合ISO 10993、USP 6级以及欧洲药典的相关要求，是绝大多数敏感医疗应用的理想选择。

　　SILPURAN®系列硅橡胶在洁净室内生产和罐装，从最终产品到原材料全程可追溯

　　瓦克有机硅橡胶在生物技术、制药和医疗器械领域积攒了丰富的技术和研究经验，帮助客户优化开发时间，实现医疗应用产品更快、更安全的上市和销售。

　　2022年6月23日下午14:00，瓦克将召开线上研讨会，介绍SILPURAN®产品的创新应用及开发趋势。并邀请专家分析欧盟MDR新规对原材料管理的影响。

　　欧盟医疗器械法规（简称MDR）已于2021年5月26日正式取代原有MDD医疗器械和AIMDD有源植入式医疗器械指令。按照新规要求，截止2024年5月27日，依据旧指令MDD颁发的CE证书将全部作废。尊龙凯时人生就博官网登录